国家食品药品监督管理局    李少丽

加强药品监督管理，确保群众用药安全将是落实党中央、国务院工作部署的重要体现。国家食品药品监督管理局自成立以来，从落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的高度，一贯将保证人民用药安全、有效作为一切工作的出发点。

从公众的利益出发，维护公众健康势必要求药品监管以人群的用药情况为监管衡量指标。风险管理(Risk Management)就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。

1  药品的风险管理

1.1风险管理系统的定义

1.2  风险管理的内容

1.3  药品风险管理有关考虑因素

根据药品批准上市的时间，药品的风险管理可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的风险管理。

1.3.1  药品上市前风险管理

1.3.2  药品上市后风险管理

2  在我国进行药品风险管理可以采取的措施

根据《中华人民共和国药品管理法》，对于发现或发生药品风险时可以采取的措施有：（1）暂停上市前研究和审批；（2）开展分析、评价，发起有关研究；（3）修改药品说明书；（4）限制使用；（5）进行质量抽验;（6）提高质量标准；（7）撤销批准文号或者进口药品注册证书；（8）通报违法药品广告。

3  我国为加强药品的风险管理所做的工作

3.1有关风险管理的机构设置与职能

3.2我国药品风险管理的法律保障

3.3  加强了药品各个环节的监管

规范药品研究，建立了药品审评和注册审批制度。

实行药品生产许可证和药品批准文号管理，逐步加大药品生产企业的GMP认证力度和推进步伐。

1999年6月我国颁布了第一部专门治理整顿药品流通秩序、规范药品购销渠道的行政规章——《药品流通监督管理办法》，规定药品经营企业必须按照GSP（good supply practice）的要求经营药品。

开展药品再评价，努力探索药品上市后监管的方式方法，在大规模人群中开展流行病学研究。

在以上工作的基础上，通过不断总结和改进，我国的药品监督管理已初步了形成贯穿药品上市前后的安全监管机制，并不断地将科学的管理方法和先进的学科手段与实际工作相结合，努力建立我国的药品风险管理系统。

4  药品风险管理在我国药品监督工作中的展望

4.1  加强法律法规体系建设

4.2  深化药品专项整治行动的开展

4.3  完善药品研究、生产、流通环节的监管标准

4.4  建立科学的药品再评价机制

我们相信在管理机关、技术部门、学术机构等单位的共同努力下，我国的药品监管将向着更加科学、规范的方向健康发展。正确的评价药品的风险和效益，建立药品综合评价机制将是构建和谐社会、节约型社会的重要保证，必将为促进科学发展观，实现以人为本的目标做出应有的贡献。